富马酸酮替芬简介

作者：佚名更新日期：2025-06-13

1 拼音

fù mǎ suān tóng tì fēn

2 英文参考

ketotifen fumarate [湘雅医学专业词典]

3 富马酸酮替芬药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

富马酸酮替芬

3.1.2 汉语拼音

Fumasuan Tongtifen

3.1.3 英文名

Ketotifen Fumarate

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C19H19NOS·C4H4O4 425.50

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为4,9二氢4（1甲基4亚哌啶基）10H苯并[4,5]环庚[1,2b]噻吩10酮反丁烯二酸盐。按干燥品计算，含C19H19NOS·C4H4O4不得少于98.5%。

3.5 性状

本品为类白色结晶性粉末；无臭，味苦。

本品在甲醇中溶解，在水或乙醇中微溶，在丙酮或三氯甲烷中极微溶解。

3.5.1 熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为191～195℃，熔融时同时分解。

3.6 鉴别

（1）取本品约5mg，加硫酸1滴，即显橙黄色，加水1ml，橙黄色消失。

（2）取本品约5mg，加二硝基苯肼试液1ml，置水浴中加热，溶液产生红色絮状沉淀。

（3）取本品约0.1g，加碳酸钠试液5ml，振摇，滤过，取滤液，滴加高锰酸钾试液4滴，红色即褪去，产生棕色沉淀。

（4）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在301nm的波长处有最大吸收。

（5）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》515图）一致。

3.7 检查

3.7.1 有关物质

取本品，加甲醇－水（50：50）溶液（溶剂）溶解并稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液，作为供试品溶液：精密量取适量，用上述溶剂定量稀释制成每1ml中含0.6μg的溶液，作为对照溶液；另取10甲氧基4（1甲基4哌啶基）4H苯并[4,5]环庚[1,2b]噻吩4醇（杂质Ⅰ）对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液，作为对照品溶液；分别精密量取供试品溶液与对照品溶液1ml，置同一10ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水－三乙胺（500：0.175）为流动相A，以甲醇－三乙胺（500：0.175）为流动相B，按下表进行梯度洗脱，检测波长为297nm。取系统适用性试验溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按酮替芬峰计算不低于2500，酮替芬峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于2.5。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使酮替芬色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中（富马酸峰除外），单个杂质峰面积不得大于对照溶液中酮替芬峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中酮替芬峰面积的2.5倍（0.5%）。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%） 0 40 60 12 40 60 20 10 90 25 10 90 26 40 60 31 40 60 3.7.2 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.3 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

3.8 含量测定

取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于42.55mg的C19H19NOS·C4H4O4。

3.9 类别

抗组胺药。

3.10 贮藏

密封，在凉暗处保存。

3.11 制剂

（1）富马酸酮替芬口服溶液（2）富马酸酮替芬片（3）富马酸酮替芬胶囊（4）富马酸酮替芬滴眼液（5）富马酸酮替芬滴鼻液